[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발 동향과 국내·외 규제현황 등을 담은 ‘유전자 가위기술 연구동향 보고서’를 발간했다고 8일 밝혔다.  이번 보고서는 유전자 가위기술을 이용한 치료제 등을 개발하는 연구자에게 국내·외에서 실시되고 있는 비임상·임상연구 현황 등에 대한 정보를 제공하여 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련하였다. 유전자 가위기술을 활용한 치료제에 대한 비임상연구 현황은 논문 검색엔진인 Pubmed(2016년 11월 기준)를 통해 확인된 비임상연구 84건을 대상으로 하였으며, 임상연구 현황(2017년 2월 기준)은 미국 임상등록 사이트(www.clini

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조사·수입사 등을 대상으로 ‘2017년 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회’를 7일 오송생명과학단지에서 개최했다. 이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조사·수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련하였다. 국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다. 주요 내용은 ▶ 국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▶ 제조 및 품질관리

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처와 환경부는 최근 유흥주점과 대학가 주변에서 급속도로 성행하고 있는 ‘해피벌룬’ 관련, 아산화질소를 환각물질로 지정하고 향후 오·남용되는 것을 방지하기 위해 안전관리를 강화한다고 7일 밝혔다. 아산화질소는 의료용 보조 마취제로, 휘핑크림 제조에 사용되는 식품첨가물 등 다양한 용도로 사용되는 화학물질이다. 이번 조치는 순간적인 환각효과를 목적으로 아산화질소를 풍선에 넣어 흡입하는 등 오·남용 되는 것을 관리하여 국민건강을 보호하기 위한 것이다. 환경부는 의약품 용도를 제외한 다른 용도로 아산화질소를 흡입하거나 흡입을 목적으로 판매하는 것을 금지하도록 화학물질관리법 시행령 개정안을 6월 중으로 입법예고할 예정이다. 

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 오는 31일 ‘세계 금연의 날’을 맞아 금연 목적으로 사용되는 의료제품에 대한 정확한 내용을 소비자들에게 알려 흡연자들이 금연할 수 있도록 해당 제품들에 대한 올바른 사용법을 안내한다고 30일 밝혔다.  금연 목적으로 사용하는 의료제품은 니코틴 성분이 없고 흡연 욕구를 낮추거나 흡연습관을 개선시킬 목적으로 사용되는 ‘의약외품’과 금연 시 니코틴을 공급하여 흡연량을 감소시키거나 의존성을 낮출 목적으로 사용되는 ‘의약품’으로 구분된다. 의약외품은 흡연 욕구를 낮추기 위해 사용하는 ‘흡연욕구저하제’와 흡연 습관에 도움을 줄 목적으로 사용하는 ‘흡연습관개선보조제’로 나뉜다. ‘흡연욕구저하제’는 태우는 방식에 따

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 학교, 사회복지시설 등 집단급식소의 사전 예방적 관리체계를 강화하고 고속도로 휴게소, 해수욕장 등 다중이용 시설을 집중 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘여름철 식중독 예방 대책’을 마련하고 30일 국무회의에 보고했다고 밝혔다. 이번 대책은 올들어 첫 폭염주의보가 발령(5.19) 되는 등 이른 무더위로 인한 식중독 발생 위험이 어느 때보다 높아 선제적 예방관리 차원에서 추진되었다. 지난 2012년부터 2016년까지 식중독 발생 통계 분석 결과, 5년 평균 식중독 환자수의 39%가 여름철(6~8월)에 발생하였고 시설별로는 학교, 음식점, 학교외 집단급식소 순이었다. 또한 주요 원인 식품은 채소류와 육류가 많았고 원인균은 병

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 제약사 담당자들을 대상으로 ‘의약품 허가특허연계제도 교육’을 오는 6월 20일과 21일 양일 간 푸르지오 밸리에서 실시한다고 30일 밝혔다. 이번 교육은 국내 제약사의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 제고하고 업무역량 강화를 통한 제도 활용능력을 향상시키기 위해 마련되었다. '의약품 허가특허연계제도'란 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 3월 '약사법' 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 도입되어 제도 본격 시행 중이다. 교육의 주요 내용은 ▶ 허가특허연계제도 세부 내용 ▶ 의약품 특허, 특허조사·분석, 특허심판 등 지식

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적제제 연구개발자 등을 대상으로 2017년 1차 생물학적제제 인·허가 지원 워크숍’을 오는 30일 충북 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이요하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다. 이번 워크숍은 백신, 혈액제제 등 생물학적제제에 대한 국내 연구개발 성과 공유하고 허가·심사·임상승인 절차, 제출서류 안내 등을 통한 신속한 허가와 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▶ 생물학적제제 임상 승인 및 허가 절차 ▶ 생물학적제제의 품질자료

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 햄버거, 피자 등 어린이 기호식품을 조리·판매하는 식품접객업소 중 점포수가 100개 이상인 프랜차이즈업체에 대해 알레르기 유발 식품 표시를 의무화하는 ‘알레르기 유발식품 표시제‘가 오는 30일부터 본격 시행된다고 밝혔다.  이번 시행으로 소비자들은 어린이 기호식품인 제과·제빵류, 아이스크림류, 햄버거, 피자를 조리·판매하는 패스트푸드점 등 프랜차이즈 매장에서도 알레르기 정보를 정확하게 확인하여 메뉴를 선택·구매할 수 있게 되었다. 표시 방법은 해당 영업장에서 제공하는 식품 중 알레르기 유발 원재료를 사용하거나 함유하게 되면 그 양과 상관없이 알레르기 유발 식품 원재료명을 소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 바탕색과 구분

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 서울지방청은 고속버스·지하철 이용객, 인근 쇼핑몰 방문객 등을 대상으로 ‘2017년 불법마약류 퇴치 캠페인’을 오는 26일 고속버스터미널역에서 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 최근 인터넷 등 마약류 유통 경로가 다양화되고 사용 연령이 낮아지는 등 마약류 오남용 사례가 증가하는 상황에서 마약류의 불법 유통·사용 등을 예방하기 위해 마련되었다. 주요내용은 ▶ 마약류 오남용에 대한 홍보·계몽 ▶ 불법 마약류 퇴치 관련 리플릿 배포 ▶ 마약류 퇴치 캠페인 활동 등이다. 서울식약청은 앞으로도 국민들이 마약류 오남용에 대한 경각심을 일깨우고 마약류 오남용 예방을 위한 대국민 홍보를 강화해 나가겠다고 밝혔다. 종합지 일간

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 생산실적이 5조6,025억으로 전년(5조16억원) 대비 12%증가하였으며, 지난 5년간 해마다 평균 9.6%로 고속 성장세를 유지하고 있다고 25일 밝혔다. 2016년 의료기기 수출은 29.2억달러로 2015년 대비(27.1억달러) 7.7% 늘어났으며, 수입은 31.5억달러로 전년(29.4억달러) 대비 7.1% 증가하여 무역적자는 2.3억 달러로 2015년과 유사한 수준이었다. 또한 의료기기 시장규모는 2015년(5조2,656억)에 비해 11.5% 성장한 5조 8,713억원으로 세계 9위를 차지하였다. 지난해 국내 의료기기는 인구 고령화와 미용에 대한 관심이 늘어나면서 관련제품 생산이 지속적으로 늘어나고 있

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 여성들의 건강을 위하여 생리용품에 대한 국내 사용현황 결과와 제품 종류별 사용 요령 등 올바른 생리용품 사용을 위한 안전 정보를 제공한다고 24일 밝혔다. 이번 조사는 우리나라 여성들이 주로 사용하고 있는 생리대, 탐폰 등에 대한 사용현황, 사용기준 등과 함께 최근 새로운 생리용품으로 관심이 높아지고 있는 생리컵에 대한 인지도와 사용경험 등을 조사하여 생리용품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 실시하였다. 조사는 전국 17개 시·도에 거주하는 10~60세 미만 가임 여성 1,028명을 대상으로 지난 4월 설문 방식으로 진행되었으며, 국내 허가가 없는 생리컵은 조사의 정확도를 높이기 위해 해외 체류, 해외 직구 등을 통해 구입·사

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 일찍 찾아온 더위로 인해 병원성대장균 등 세균성 식중독균에 의한 식중독이 발생위험이 높아짐에 따라 음식물의 보관·관리·섭취에 각별한 주의가 필요하다고 23일 밝혔다. 병원성대장균 식중독은 고온·다습한 여름에 주로 발생하며 이른 더위 등 기후 변화에 따라 해마다 증가하는 추세이다. 병원성대장균 식중독은 분변에 오염된 물, 오염된 용수로 세척한 채소, 도축과정에서 오염된 육류 등을 통해 이뤄진다. 특히 분변, 축산 폐수 등에 오염된 지하수, 하천수를 사용하여 채소를 재배하면 채소가 병원성대장균에 오염될 수 있다. 병원성대장균 식중독을 일으키는 주요 식품은 채소류 〉육류 〉복합조리식품(김밥 등) 순으

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 4차 산업혁명 본격화로 새로운 개념의 의료기기가 개발되면서 의료기기분야 변화에 신속히 대응하기 위하여 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’을 오는 24일 더 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. ‘국제 의료기기 소통포럼(Medical Device Communication Forum)’은 2015년부터 개최되고 있으며 국내외 의료기기 기술·개발 동향을 공유하여 발전 방향을 모색하고, 해외 규제기관과 네트워크를 강화하기 위한 자리이다. 이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화’를 주제로 빅데이터·인공지능 등의 과학 기술이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고, 규제기관·업계·학계의 전문가들과 규제 방안을 함께

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 음식점 위생관리 수준을 평가한 후 위생관리 수준에 따라 ’매우우수‘, ’우수‘, ’좋음‘의 3단계로 등급을 부여하는 ’음식점 위생등급제‘를 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 음식점 위생등급제는 우리나라 국민 3명 중 1명이 하루 한 끼 이상 외식을 하는 등 외식 이용률이 지속적으로 증가하면서 음식점 위생수준이 더욱 중요해짐에 따라 추진되었다. ‘음식점 위생등급제’는 위생등급을 받고자 하는 음식점 영업자가 식약처나 지방자치단체(시·도 및 시·군·구)에 영업자가 희망하는 위생등급을 지정 신청하면 평가항목 및 기준에 따라 평가를 실시하여 위생수준이 우수한 음식점에 대해 위생등급을 지정하는 제도이다. 평가는 각 등

[대한뉴스=정봉우 기자] 보건복지부 지정 국내 유일 심장전문병원 세종병원(이사장 박진식)이 더 많은 국내외 환자들을 위해 시도하는 새로운 프로젝트인 메디플렉스 세종병원이 개원 100일을 기념하여 16일(화)부터 31일(수)까지 ‘메디플렉스 세종병원 사진 페스티벌’을 개최한다. 이번 이벤트는 메디플렉스 세종병원을 주제로 사진 촬영 후, 제목 및 간략한 작품설명과 함께 이메일(oursejong@naver.com)로 응모하는 이벤트로, 누구나 참여 가능하다. 응모는 오는 31일(수)까지 이며, 심사를 통해 6월 2일(금) 수상자를 발표, 6월 10일(토) 오전 10시메디플렉스 세종병원 지하 1층 비전홀에서 시상을 진행할 예정이다. 총 16명의 수상자에게는 백화점 상품권 30만원

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체들이 의료기기 품질을 향상시킬 수 있도록 ‘의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서’를 마련하여 17일 발간했다.  GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로, 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템이다. 이번 안내서 발간은 의료기기 품질관리를 위하여 필요한 GMP 품질문서를 작성하고 관리하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 주요내용으로는 GMP 품질문서를 ▶ 경영일반 ▶ 자원관리 ▶ 생산관리 ▶ 위

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 논의하기 위한 ‘의약품 허가특허연계 정책포럼’을 오는 24일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다고 밝혔다. '의약품 허가특허연계제도'란 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 '약사법' 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 도입되어 제도가 본격 시행 중이다. 이번 포럼은 산·학·연 전문가들이 그 동안 제도 시행 경과를 안내하고 업계 애로 사항을 공유하여 제약업체의 제도 대응 및 활용 전략을 지원하기 위해 마련되었다. 포럼의 주요 내용은 ▶ 허가특허연계제도 영향평가 결과 발표 ▶ 우선판

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 새로운 식품원료 인정 제도 활성화를 위해 식품제조·수입업체 등을 대상으로 민원 설명회를 17일 서울지방식약청 1층 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 새로운 식품원료 인정과 관련하여 문의와 신청이 증가하고 있어 관련 제도에 대한 이해를 돕기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▶ 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 제도와 현황 ▶ 식품원료 독성시험의 개요 ▶ 새로운 식품원료 인정 사례 등이다. 특히 이번 설명회에서는 미래 먹거리로 각광받는 식용곤충과 차세대 감미료 소재로 주목받고 있는 알룰로오스 인정 사례가 소개된다. 안전평가원은 이번 설명회가 새로운 식품원료 인정을 위한 자료를 준비

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 식품소분업 영업신고를 하지 않은 무신고 업체인 단비식품이 소분·판매한 ‘인진쑥환’ 등 52개 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 16일 밝혔다.  회수 대상은 유통기한이 2019년 2월 28일과 2019년 5월 2일인 ‘인진쑥환’ 등 52개 제품으로 인터넷 쇼핑몰을 통해 전량 판매된 것으로 확인됐다. 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하했다. 또한 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해식품 판매차단 시스템과 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 소비

[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 식품제조·가공업체인 '민속농산'이 제조하여 판매한 ‘민속 참기름’ 제품에서 벤조피렌이 기준을 초과하여 검출돼, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 16일 밝혔다.  회수 대상은 제조일자가 2017년 4월 27일인 ‘민속 참기름’ 제품이다. 식약처는 관할 지자체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. 한편, 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해식품 판매차단 시스템과 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있다. 또한 식약처 관계자는 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격