식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
식약청, 주간 신약허가 및 임상시험 승인 현황
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  • 승인 2008.06.05 09:36
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식품의약품안전청은 지난 주(’08.5.26~5.30) (주)사노피아벤티스코리아의 수입의약품“리루텍정(주성분:리루졸)”(5.28) 및 한국화이자제약(주) 수입의약품“에락시스주(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)”(5.30)를 신약으로 허가하였으며, 에이디엠코리아의 “AP23573“등 5건에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 밝혔다.

“리루텍정(주성분:리루졸)”은 루게릭병(근위축성측삭경화증, amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 금번 일반 품목으로 전환하는 의약품이며,

“에락시스주(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)”는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로 하여, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다.


아울러, 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 “AP23573”의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

남윤진 기자

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