[대한뉴스=이영목 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약사가 제네릭의약품 허가신청에 도움을 주기 위하여 ‘제네릭의약품의 전문가를 위한 정보작성을 위한 질의응답집’을 발간한다고 20일 밝혔다.
이번 질의응답집은 오는 3월 21일부터 제네릭의약품 허가신청 시 사용상의 주의사항에 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 포함하여 제출하도록 관련 규정이 변경됨에 따라 제네릭의약품 허가 신청자의 이해를 돕기 위해 마련하였다
주요 내용은 ▲‘전문가를 위한 정보’ 정의 ▲적용 시기 및 대상 ▲제출 자료 ▲작성예시 등이다.
식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약사가 의약품 허가‧심사에 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →알림 →공지에서 확인할 수 있다.
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