[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조사·수입사 등을 대상으로 ‘2017년 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회’를 7일 오송생명과학단지에서 개최했다.
이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조사·수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련하였다.
국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
주요 내용은 ▶ 국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▶ 제조 및 품질관리 요약서 작성 방법 및 작성 시 유의사항 설명 ▶ 국가출하승인 신청 시 협조 및 요청사항 안내 ▶ 관납용 백신 조달계획 발표 등이다.
또한 식약처는 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 약 2천2백만명 분으로 예상하고 있다.
식약처는 이번 민원설명회를 통해 올해 하반기 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.
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