[대한뉴스=김새봄 기자] 식품의약품안전처는 혈액제제 제조업체 종사자들을 대상으로 ‘혈액제제 제조·품질관리기준(GMP) 교육’을 오는 14일 한국임상시험산업본부 교육장에서 실시한다고 밝혔다. 혈액제제란 '혈액관리법' 제2조 제8호에 따른 의약품을 말한다.
이번 교육은 올해 1월에 신설된 혈액제제 GMP 기준에 대한 업계의 이해도를 높여 혈액제제 제조업체가 GMP를 적용하는데 도움을 주기 위해 마련했다.
혈액제제 제조업체는 2019년 1월부터 혈액제제 GMP 기준을 적용해야 한다. 혈액제제 제조업체는 대한적십자사 혈액원 15, 한마음혈액원, 중앙대병원혈액원 등 17개소다.
주요 내용은 ▶ 혈액제제 GMP 개요 ▶ 조직, 기준서, 밸리데이션 등 GMP에 대한 이해 ▶ 혈액매개 감염인자 검사, 헌혈자 선정·배제 기준, 제조공정, 룩백 등 혈액제제 특이적 사항 등이다. 룩백은 현재 시점에서 혈액매개 감염 우려가 있는 공혈자의 과거 헌혈 기록을 조사하여 해당 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차를 말한다.
또한 식약처 관계자는 이번 교육을 통해 혈액제제 제조업체가 GMP에 대한 이해도를 높여 혈액제제 GMP 적용에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 혈액제제 공급 체계 구축을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.
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