[대한뉴스=김남규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제20차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회를 성황리에 종료했으며, 올 한해 의료기기 국제 규제조화 수준을 높이는데 기여하는 등 IMDRF 의장국 활동을 마무리했다.
식약처는 IMDRF 의장국으로서 포럼을 주도하며 의료기기 국제 규제조화를 위한 ‘IMDRF 국제가이드라인’ 제·개정(4건) 의결을 이끌었고, 세계적 코로나19 유행 상황에서 규제당국자 간 긴밀한 협력의 필요성을 확산시키고 향후 국제적 행동을 촉구했다.
이번 정기총회는 9월 9일부터 16일까지 온라인으로 개최됐으며, 회원국별 규제현황, 가이드라인 적용현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 논의했다.
특히 3일 차인 9월 14일 진행되는 이해당사자 포럼(공개)에서는 규제당국자, 세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 준비해 규제당국자와 이해관계자 간 협력의 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의했다.
그간 식약처는 IMDRF 의장국으로서 IMDRF 국제가이드라인 4건을 제·개정을 의결하는데 결정적 역할을 했으며, 규제당국자·산업계·국제보건기구의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 공유하고 범국가적인 전염병 확산 대응을 위한 규제당국자 간 협력이 필요하다는 인식을 국제적으로 확산시켰다.
제·개정한 IMDRF 국제가이드라인은 ▲‘체외진단의료기기 등급분류 원칙’(개정) ▲‘시판 후 임상적 후속연구’(개정) ▲‘의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드’ 부속서(용어 및 코드)(개정) ▲‘의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차’(제정) 등 4건이다.
특히 올해 제정한 ‘의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차’는 허가 서류 심사 기관을 신규로 지정·관리하는 기준과 절차를 정해 ‘기술문서 심사기관’ 관리의 국제 표준을 정립했다.
식약처는 3월(19차)과 9월(20차) 개최한 정기총회에서 각국의 규제당국자·산업계·국제보건기구의 코로나19 대응 경험과 대응 체계를 공유하는 자리를 마련해 각국의 의료기기 분야의 감염병 대응 역량을 향상시키는 데 일조했다.
IMDRF 회원국은 감염병 신속 대응을 위한 진단시약과 치료용 의료기기의 신속심사 체계 구축을 추진했으며, 아울러 급격히 증가한 의료기기 수요에 대응하기 위해 산업계에 대한 기술적 지원을 확대할 필요성에 대해 공감했다.
특히 규제당국자의 역량을 강화하고 범국가적인 전염병 확산에 대응하기 위해 적극 협력하기로 했다.
우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로 식약처의 규제과학 역량을 최대한 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도하고, ‘우수심사기준 실무그룹’에서 의료기기 기술문서 국제 표준 마련에 앞장서는 등 실무그룹 작업을 통한 규제조화에 적극 참여하고 있다.
식약처가 주도하여 최초로 결성된 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’은 규제적용 범위 등을 정하는 국제가이드라인(안)을 개발해 2022년 3월 최종 발간을 목표로 지난 8월 IMDRF에 상정했다.
해당 국제가이드라인(안)은 여러 분야에서 급속히 발전하고 있는 ‘소프트웨어 의료기기’의 경계와 범위 등에 대한 국제기준을 제시했으며, 이는 국내 규정의 국제 표준화와 국내 의료기기 산업의 해외 진출 기반이 될 것으로 기대했다.
또한 식약처는 ‘우수심사기준 실무그룹’에도 적극 참여해 2022년 발간 목표인 ‘의료기기 기술문서 심사요약서 작성 지침’을 개발 중이고, 해당 가이드라인으로 의료기기의 기술문서를 국제적으로 상호 인정할 수 있도록 하는 발판을 마련하고자 노력하고 있다.
식약처는 업계에서 최신 의료기기 규제 동향을 쉽게 파악할 수 있도록 의장국 임기 동안 생성된 다양한 자료들을 정보집 형태로 발간·배포할 계획이다.
이번 제20차 IMDRF 정기총회 개최를 끝으로 우리나라의 IMDRF 의장국 활동은 종료되며, 차기 의장국은 호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)이다.
식약처 관계자는 "앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제 규제의 표준으로서 국제 의료기기 규제를 선도할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다" 고 했다.
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