[대한뉴스=김남규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 제조소 시설기준 마련 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣ 일부개정안을 1월 21일 개정·공포했다.
주요 개정 내용은 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법 마련, 시판 후 조사 계획서 승인·결과 보고 절차 규정했다.
프로그래밍 작업 등 소프트웨어 의료기기의 제조 특성에 맞는 시설을 갖추면 작업소·시험실과 같이 물리적 생산관리 시설을 별도로 갖추지 않을 수 있도록 허용했다.
의료기기 봉함 대상을 ▲인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품(혈관용 스텐트, 실리콘 겔, 인공유방 등) ▲개봉해 유통하면 오염·변질 우려가 있는 제품(주사기, 주사침, 콘택트렌즈 등)으로 정했다.
봉함 방법은 용기나 봉함을 완전히 밀봉해 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복할 수 없도록 했다.
시판 후 안정성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 하는 의료기기 제조업자‧수입업자는 시판 후 조사 계획서를 작성해 의료기기 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 승인을 받도록 했다.
시판 후 조사결과에 대한 보고는 시판 후 조사계획 승인일부터 최초 1년까지는 6개월마다, 1년 이후에는 1년마다 하도록 했다.
식약처는 이번 개정이 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설 요건 적용으로 업계의 개발‧허가 과정에 도움을 주고, 봉함과 시판 후 조사로 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다.
자세한 개정 내용은 식약처 누리집이나 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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