[대한뉴스=이윤성 기자] 세라젬은 한국표준협회(KSA)로부터 세라젬 V6등 척추 의료가전의 ‘라돈안전 제품인증’을 획득했다고 9일 밝혔다.
라돈안전 제품인증은 한국표준협회와 연세대학교 라돈안전센터가 공동 개발한 라돈 안전 평가모델(RnS)을 토대로 제품의 라돈 농도 및 관리수준을 측정∙평가하는 세계 최초의 인증 제도다. 세계보건기구(WHO)가 제시하는 기준보다 강화된 인증기준에 의거해 객관적으로 평가하는 것이 특징이다.
라돈은 널리 알려진 발암물질로 세계보건기구 산하 국제암연구기구(IARC)는 라돈을 폐암 유발 위험이 가장 높은 1등급 물질로 분류하고 있으며, 최근에는 백혈병 발병 위험 간의 연관성을 규명한 연구결과도 보고된 바 있다.
세라젬은 이번 평가에서 척추 의료가전 세라젬 V6와 V4의 라돈 안전성을 입증 받았다. 세라젬이 인증받은 ‘라돈안전 제품인증’은 동일 제품규격으로 생산되는 제품을 대상으로 라돈방출량과 관리 시스템을 측정해 허용기준치 이내 제품을 인증하는 방식으로 진행된다.
라돈안전 제품인증을 획득한 세라젬 V6는 식약처로부터 △추간판(디스크) 탈출증 치료 △퇴행성 협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 사용 목적을 최초로 인증 받은 것이 특징이다. 미국 FDA, 중국 약감국, 유럽 CE 등 해외 공신력 있는 기관으로부터 의료기기로서 인증 받기도 했다.
한편, 세라젬 척추 의료가전은 의료기기로서 식약처의 ‘의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’에 따라 생물학적 안전과 적합성을 검증받기도 했다. 세포독성, 감작성, 피부자극성 등 피부에 접촉되는 재질에 적용되는 수 가지 항목의 실험에서 적합 판정을 받았다.
세라젬 관계자는 “몸이 직접 닿는 제품인 만큼 안전성을 최우선 과제로 삼아 소비자들이 안심하고 사용하실 수 있도록 노력하고 있다”며 “100% 국내에서 진행되는 엄격한 척추 의료가전 생산 공정과 품질 테스트를 통해 안전하면서도 우수한 제품을 지속 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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