식약처, 임상시험 검체 분석 역량 강화 기반 마련
식약처, 임상시험 검체 분석 역량 강화 기반 마련
‘임상시험검체분석 관리기준’(식약처 고시) 제정… 내년 1월 시행
  • 김남규 기자 dkorea777@daum.net
  • 승인 2022.08.04 20:09
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[대한뉴스=김남규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시)을 2022년 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다.

ⓒ대한뉴스
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이번 제정 고시는 임상시험 특성을 반영하여 현행 「비임상시험 관리기준」(식약처 고시)에서 임상시험 검체 분석 관련 조항을 분리해 임상시험 검체 분석기관 운영에 적합한 관리기준을 별도로 마련한 것.

이번 제정 고시의 주요 내용은 ▲임상시험 검체 분석기관 전문인력 자격 요건(전공·경력·교육·교육 이력 등) 마련 ▲임상시험 검체 분석항목 세분화 ▲임상시험 대상자 보호를 위한 조치사항 신설 등이다.

현행 임상시험 검체 분석기관 지정 시 분석 전문인력에 대한 구체적인 요건이 없었으나, 운영책임자·분석책임자·신뢰성 보증업무 담당자·분석담당자 등 전문인력별로 필요한 학력·경력·교육 이력 등 상세요건을 마련했다.

임상시험 검체 분석기관이 수행할 수 있는 2가지* 분석항목 중에서 ‘그 밖의 분석’ 항목을 질량분석·임상검사·면역분석·핵산분석·기타 생체지표분석으로 세분화했다.

시험대상자 보호를 위한 현행 규정이 ‘임상시험 검체 분석기관은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표4] 임상시험관리기준을 준수해야 한다’고만 되어 있으나, 시험대상자의 동의와 안전을 위한 조치, 분석기관의 보고 절차 마련 등 구체적인 준수사항을 명시했다.

식약처는 이번 제정 고시(시행 ’23.1.1.)가 임상시험 검체분석 과정·결과의 전문성, 신뢰성, 품질을 높여 국내 임상시험과 신약 개발 지원에 도움을 줄 것으로 기대했다.

앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

 

 

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