[대한뉴스=정미숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일  제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)*를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시했다.

컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(’22.7월)를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다.

A社 : 기 허가된 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅 실시 예정이다.

B社 : 개발 중인 바이오의약품에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정 등) 컨설팅 실시 예정리다.

식약처 관계자는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다" 고 했다.

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