식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 공개
식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 공개
시험디자인, 시험대상 등 안내…국내 제네릭의약품 개발지원
  • 정미숙 기자 dkorea333@hanmail.net
  • 승인 2024.06.20 22:43
  • 댓글 0
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[대한뉴스=정미숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험*(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.

ⓒ대한뉴스
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식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정*하고 추가로 41건(총 376건)을 공개하였다.

특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 “타그리소정”)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내하였다.

식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

 

 

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