보건복지부는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선 및 규제완화를 주요 내용으로 하는 「약사법시행규칙」개정(안)을19일 (목) 로 입법예고 했다.

이는 한미 FTA 협정 체결에 대비한 제약산업의 국제경쟁력강화와 선진적인 품질관리, 소비자의 안전 및 알권리 향상을 위한 것으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준과의 조화, 의약품 임상시험 기반 확충, 궐련형 금연보조제 안전관리, 의약품 표시기재사항 개선 등을 주요내용으로 하고 있다.

주요 개정내용은

1. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선

현행 제조 및 품질관리기준(GMP)은 제조품목허가를 받은 후 시판하기 전에 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받도록 규정되어 있어 제품 각각의 특성에 따른 적정한 GMP 관리에 한계가 있었다.

이를 제조품목허가시에 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화하여 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선하여 품질수준을 향상시킬 수 있도록 했다.

※ 품목허가후 제형별 GMP 적합평가 ⇒ 품목허가전 품목별 GMP 적합평가로 개정

2. 소비자의 안전 및 알권리 향상

현재 의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용시주의사항 등은 중요기재사항임에도 첨부문서에 기재된 경우 용기나 포장에 기재생략이 가능하므로 소비자의 알권리보호 및 의약품 구입·사용의 적정성 제고를 위해 이러한 중요기재사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 하였고, 의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.

3. 규제완화를 통한 영업활동 활성화

현재 임상시험은 식약청으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서 수행해야 하나, 임상시험 기반확충을 위하여 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하였고, 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰으며, 현재 카페인을 30밀리그램 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있으나, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대하여는 카페인함량 30밀리그람을 초과하더라도 허가하도록 했다.

의료용고압가스, 방사성의약품 등을 취급하려는 자는 각각 「고압가스안전관리법」, 「원자력법」에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상를 허가받은 것으로 의제하도록 완화화고, 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써, 사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.

보건복지부는 의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 관련 기준의 개선 및 규제 완화가 선결되어야 함을 강조하고, 입법예고기간 동안 국민의 다양한 의견을 광범위하게 수렴함과 아울러 보건의료단체 및 관련 업계에서 합리적인 대안을 제시할 경우 이를 적극 수용할 방침을 밝혔다.

성유미 가자