식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내·외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 체계적으로 분석하여 데이터베이스(이하 DB)로 구축하였다고 밝혔다.

이번 DB는 전 세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군 (비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)을 대상으로 하였고,지난 10년간 전 세계에서 수행된 임상시험 자료 중 과학적 검증(학술전문지 수재) 또는 등록된 임상 600여건을 DB 대상으로 하였다.

또한, 이번 DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분하여 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것으로 전망된다 .

참고로 이번 DB 대상이 된 효능군의 임상시험 성공률은 10% 정도로 매우 낮은 것으로 알려져 있다.

따라서 이번에 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술 뿐만이 아니라 대상질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것으로 기대된다.

특히, 안전평가원은 이번 DB에 대한 시연회를 30일 식약청 실험동에서 개최해, 향후 임상시험과 관련된 자료 심사에 사용할 DB 프로그램 개발 및 대상 효능군 확대를 통해 국내 신약개발 경쟁력을 강화하기 위하여 노력할 것이라고 설명하였다.

신혜원 기자

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