식품의약품안전청은 의약품 수출 및 수입업체에 편의를 제공하고 향후 PIC/S가입 등을 통한 GMP 상호 인증을 위한 사전 준비 단계로 의약품 국내 GMP 규정을 영문화 하여 관련협회에 배포한다고 밝혔다.
이번에 영문화된 규정은 ▲국내 GMP규정 ▲GMP조사관이 제조소의 GMP를 평가할 때 사용하는 체크리스트이며, 관련 해설서 및 가이드라인 등도 내년 상반기까지 마무리할 예정이다.
또한, 국내 GMP제도는 지난 2008년에 밸리데이션 운영체계를 도입하는 등, 미국 및 유럽 등 선진국과 대등한 관리 규정을 적용하고 있지만, 각종 규정의 영문화 작업이 미흡해 국내 제약업계의 관리수준에 대한 홍보가 부족하여 국내 의약품의 해외 진출시 걸림돌이란 평을 들어왔다.
한편, 식약청은 이번 GMP규정 영문화를 통해 우리나라가 국제기준에 적합한 제조 및 품질 관리를 실시하고 있다는 것을 해외에 알림으로서 국내 의약품 제조업체의 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다고 설명하였다.
신혜원 기자
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