[대한뉴스=대한뉴스 ] 포럼 첫모임에서는 10여년 동안 국제표준 활동, 미국 ASTM 표준제정 작업에 참여해 온바 있는 연세대 의대 서활 교수와 최근 ECT관련 cGMP제정 작업에 참여하고 있는 다림티센 이성기 부사장 그리고 의료기기분야 표준화 활동의 중요성에 대하여 산업자원부 기술표준원 김용주 연구관의 주제발표가 있을 예정이다. 이번 첫모임은 ASTM F04 에 대한 설명과 함께 오는 5월 22일부터 25일까지 미국 Norfolk에서 개최되는 ASTM F04 5월미팅에서 논의하게 될 “조직공학 의료제품을 위한 임상안전기준”과 향후 제정작업에 참여하게 될 “ECT(세포외기질) cGMP규격“ 등에 대하여 소개한다.
협회 담당자는 “미국에서는 1995년 만들어진 NTTAA(미국기술이전진흥법)에 따라서 다양한 단체표준들이 제정되고 있으며, 한미FTA의 체결이후 미국 표준의 영향력은 향후 가속화 되어 실질적인 시장진입장벽이 될 것이다. 따라서 미국표준에 대한 대응의 일환으로 ASTM(American Society for Testing and Materials) F04 포럼을 구성하고 이에 대한 대응을 모색하고자 한다.”며 포럼 구성의 의의를 밝혔다.
“사실상 국제표준”이란 국제표준(ISO, IEC 등 공적표준이라고 일컬어지는 표준)이외에 업계에서 사실상 국제표준으로 활용되는 표준을 일컫는 말로서 대표적이 예는 마이크로소프트사의 윈도우즈를 들 수 있다. 바이오산업 역시 시장의 성장에 따라 주요 표준들이 제정되고 있다. 이러한 표준을 인허가의 관점에서만 바라본다면 지키고 따르는 소극적인 접근을 할 수 있으나 이러한 표준의 제정에 참가하는 것은 적극적인 표준의 방향제시를 통해서 국내의 피해를 최소화 할 수 있다는 점에서 바이오업계에도 관심이 확대 될 것으로 예상된다.
김남규 기자