[대한뉴스=홍시연 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체를 대상으로 ‘의약품 수입관리기준 교육’을  12월 19일~ 20일 양일간 한국의약품수출입협회(서울 강서구 소재) 통합회관 2층 강당에서 실시한다. 이번 교육은 ‘의약품등 수입관리기준’ 내용을 알기 쉽게 설명하여 업계가 관련 규정을 준수하는데 어려움이 없도록 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 수입관리기준 제정 배경, 수입관리기준 해설 Ⅰ•Ⅱ, 품질관리 운영사례, 제품관리 운영사례, 질의응답 등이다. 특히 제품표준서 및 제품관리·품질관리기준서의 양식 예시 소개 및 작성방법에 대한 교육도 있을 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 의약품 수입자의 수입관리기준 관련 제도에 대한 이해가

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조‧수입업체 종사자 등을 대상으로 ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’를 오는 12월 14일 전문건설공제조합(서울시 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품 품목의 갱신 신청에 대한 상세 검토 사례 및 처리 절차 등을 설명하고, 지난 12월 3일부터 시행된 의약품 전성분 표시에 대한 질의응답을 공유함으로써 새로운 제도 시행에 따른 제약업체의 시행착오를 최소화하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲품목갱신 개요 ▲품목갱신 제출자료 요건 및 상세 검토 사례 ▲품목갱신 업무 절차 ▲전성분 표시 관련 자주하는 질의 안내 등이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 의약품 품목 갱신과

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품 품목허가 신청 시 국제공통기술문서(CTD)로 제출하는 경우 첨가제 항목 작성에 필요한 개정 사항을 담은 ‘의약품 품목허가(신고) 신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인’을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲원료약품 중 첨가제 배합목적 별 정의와 표준용어 제시 ▲첨가제 기능에 대한 특성 기술방법 ▲첨가제 및 완제의약품 관리 ▲항산화제, 보존제 등 첨가제의 시험 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 첨가제 관련 고려사항에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료 작성 및 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www

[대한뉴스=정성경 기자] ‘대구·경북지역 최초의 양·한방 협진병원’인 열경의료재단의 허병원·허한방병원을 이끄는 허준영 이사장은 약사, 의사, 한의사 자격증, 즉 '의학3시(試)'를 이룬 실력자이다. 건강한 사회를 위해 더 나은 의료서비스를 제공하고자 했던 허 이사장의 진심이 빚어낸 결과였다. 명실상부 경북, 대구 지역에서 최상의 의료서비스를 구현하고 있는 허 이사장을 만났다. 환자를 위한 고민, 의학3시(試)의 길을 걷다"어떻게 하면 환자를 잘 치료할 지 고민하다가 결국 세 가지 면허를 다 갖게 되었다"는 허준영 이사장의 말처럼 환자를 위한 진심이 국내 최초로 약사, 의사, 한의사 자격증을 따게 했다. 대구 달서구 본동, 효목2동에 허병원과 허한방병원

[대한뉴스=임천 기자] 청연의료재단(대표이사 박진우)이 지난 7월 보건복지부가 시행하는 의료해외진출지원사업에 선정된 이후 카자흐스탄 현지 의료기관과 MOU를 체결하는 등 해외진출사업에 박차를 가하고 있다.  청연의료재단은 지난 22일 서울 코엑스에서 카자흐스탄 현지의료기관인 노바메디컬센터(병원장 Zhanikulov Kurbanbek)와 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 보건복지부와 한국본건산업진흥원이 지난 7월 추진한 ‘2017 의료해외진출 지원 사업’에 청연의료재단이 선정됨에 따라 진행됐으며 이 협약으로 청연의료재단은 성공적인 해외진출의 발판을 마련했다. 협약 내용은 카자흐스탄 알마티 지역에 청연의료재단의 의료기관 개설과 법인 설

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 안전 사용을 위하여 제공되는 제품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항에 대한 정보 12만여 건을 기업 등이 활용하기 쉬운 형태로 가공하여 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 25일  밝혔다. 이번 정보 제공은 기업 등이 개방된 데이터를 활용하여 다양한 의약품 정보 제공을 위한 프로그램 개발을 통해 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하고, 소비자에게는 의약품 정보에 대한 접근성과 활용의 편의성을 높이기 위해 마련되었다. 프로그램 개발을 지원하기 위해 그 동안 아래한글, PDF 등 파일로 공개되고 있던 효능‧효과, 사용 시 주의사항 등의 의약품 관련 정보들을 기업 등이 가공 없이 활용하기

[대한뉴스=이석정 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)와 카카오(대표이사 임지훈)는 질병예방 정보에 대한 건강한 소통을 활성화하고자, 9월 5일(화) 서울 충정로에서 상호 정보공유에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 대한민국 대표 모바일 플랫폼 기업인 ‘카카오’와 함께 국민들에게 필요한 질병 예방, 건강증진 정보를 다음(Daum) 포털사이트와 카카오톡을 통해 더욱 신속·정확하게 전달하고자 마련된 자리로, 질병관리본부에서 운영하고 있는 「국가건강정보포털」과 연계해 감염병, 만성질환에 대한 최신 정보를 카카오에 제공하면, 카카오에서는 다음백과, 브랜드 검색, 카카오톡 샵(#)검색 등을 통해 최신 질병정보의 공유와 확산을 돕는다. 또 질병관리본부 페이스북과 카카오톡

[대한뉴스=이석정 기자]보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 대한민국의 보건 위기 대비·대응 체계에 대한 객관적인 점검을 위해 세계보건기구(WHO) 합동외부평가(Joint External Evaluation, JEE)를 8월28일부터 9월1일까지 시행한다고 밝혔다. WHO 합동외부평가(JEE)는 회원국의 공중보건위기에 대한 대비·대응역량을 객관적으로 평가하고 개선안을 도출하여 수검국의 국가행동계획을 개선하도록 권고안을 제시하는 평가방법이다. 이번 합동외부평가단(단장 Ronald St. John 박사, 캐나다)은 WHO와 영국, 미국, 중국 등 9개국의 전문가 13인으로 구성되어 공중보건위기에 대한 조기 인지 및 신속 대응 등 19개 영역을 평가하게 된다.

[대한뉴스=김지수 기자]  식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 규격이 설정되지 않은 영양성분(비타민‧무기질) 원료에 대해서는 국제식품규격위원회(CODEX) 규정 등 주요 선진외국의 규격을 적용할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 「건강기능식품의 기준 및 규격」개정안을 8월 24일 행정예고 한다고 24일 밝혔다. 이번 개정안은 건강기능식품의 영양성분 규격 적용과 일일섭취량 등을 개정하여 건강기능식품 산업 활성화와 소비자 선택권을 확대하기 위한 것이다. 주요 내용은 ▲영양성분 원료 확대 ▲비타민 D, 크롬에 대한 일일섭취량 최소함량기준 개정 ▲엽산과 철 제조에 사용할 수 있는 영양성분 원료 추가 ▲감마리놀렌산 함유 유지의 섭취 시 주의사항 개정 ▲시험법 개선 등이다.

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사‧개발자 등에게 ‘리포좀제제’ 개발과 허가신청 시 제출자료 작성에 대한 이해를 돕기 위하여 ‘리포좀제제 품질평가 가이드라인’을 발간했다고 22일 밝혔다. 이번 가이드라인은 리포좀제제 개발 시 품질평가 고려사항을 상세하게 안내하여 국내 제약사‧개발자 등이 해당 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲‘리포좀제제’의 제형 특수성을 고려한 품질특성 평가 ▲제조 특성 평가 ▲지질 및 구성성분 관리 ▲‘리포좀제제’ 기준 규격 등이다. 특히,  ‘리포좀제제’ 의약품은 치료부위에 효과적으로 약물을 전달하고 부작용을 낮출 수 있는 장점이 있으며, 세계시장으로 진출 가능성

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘2017 화장품 위해평가 국제 심포지움’을 오는 8월 28일 쉐라톤서울팔래스강남호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 심포지움은 화장품 제조자‧개발연구자 등에게 미국, 유럽 등 화장품 규제 선진국에서 실시한 위해평가 사례 등을 공유하여 국내 화장품 산업 경쟁력 강화에 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 발표내용은 ▲미국 및 유럽의 화장품 위해평가 사례 공유 ▲호주 및 일본의 화장품 위해평가 및 안전성 평가 사례 공유 ▲국내 화장품 위해평가 연구 동향 안내 등이다. 안전평가원은 이번 심포지움을 통해 국내 화장품 업계가 안전관리에 대한 인식을 제고하고, 국내 화장품의

[대한뉴스=김지수 기자] 담배를 피운 후에 유독 단 음식이 더 당긴다는 사람이 많다. 과연 단순한 개인의 취향일까? 흡연자 10명 중 6명 이상은 흡연 후에 맵고 짠 음식보다 단 음식을 더 선호하는 것으로 나타났다. 흡연자는 비(非)흡연자에 비해 당류 가공식품에 대한 섭취 빈도가 더 잦았다. 17일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 숙명여대 식품영양학과 주나미 교수팀이 성인 500명을 대상으로 흡연여부에 따른 식행동과 당류 섭취 태도 등에 대한 설문조사를 실시한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(성인 근로자의 흡연 여부에 따른 당류 섭취 현황 연구)는 대한지역사회영양학회지 최근호에 소개됐다. 조사 대상 중 흡연자는 36.6%(183명), 비흡연자는 63.4%(317

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 ‘16년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정되어 시판금지한다고 16일 밝혔다. 또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 하였다. 재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위하여 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 재검토하기 위하여 실시하고 있다. 이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입

[대한뉴스=김남규 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 액체질소가 첨가된 과자(일명 ‘용가리 과자’)를 섭취한 어린이가 상해를 입은 사고에 대해 국무총리께 실태조사 결과와 안전관리 대책을 마련하여 보고하였다고 9일 밝혔다. 보고 받은 이낙연 국무총리는 식품의약품안전처장의 ‘질소과자(용가리 과자) 사건 경위와 조치계획’에 대한 보고를 받고 다시 한 번 철저한 관리와 대책 마련을 지시하였다. 특히, 어린이가 즐겨먹는 식품의 안전관리, 불량식품, 허위표시 등에 대해서는 어린이들의 특성상 어떤 일이 발생할지 모른다는 점을 감안하여 특별히 엄격하게 살펴볼 필요가 있다고 강조하였다. 이와 함께 장난감 등 어린이용품과 놀이기구 등 어린이가 접근할 수 있는 모든 부분에 대하여

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 동물실험시설 등에 부과된 과징금을 분할납부하거나 납부기한 연장을 허용하는 것을 주요 내용으로 하는「실험동물에 관한 법률 시행규칙」을 개정·공포했다고 9일 밝혔다. 이번 개정은 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설의 관리역량을 높이는데 도움을 주기 위한 것으로 9일 공포와 함께 시행된다. 주요 내용은 ▲동물실험시설 등에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 ▲실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 합리적 개선 ▲동물실험시설 등록‧지정(4종류) 관련 서류 온라인 신청 등이다. 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우 1

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류진영)는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 3일 밝혔다. 이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로「대한민국약전」을 개정했다고 1일 밝혔다. 이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준‧규격을 재정비함으로써 의약품 제조‧품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련되었으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이기 위한 시험법 문구 명확화 ▲식품 규격 등 다른 규정에서 개정된 내용의 반영 등이다. 식약처는 이번 개정이 의약품 개발자‧제약사 등의 생약 및 생약제제 제조‧품질관리에 도움을

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가하여 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인‘을 개정했다고 31일  밝혔다. 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었다. Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적

[대한뉴스=김지수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있게 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부 개정령(안)을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 의약외품 제조관리자 범위 확대는 학력‧학벌주의 관행 철폐 정책에 맞춰 업무에 대한 전문성을 갖춘 경우 학력과 상관없이 관련 업무를 수행할 수 있도록 하고 교육소외계층에 대한 취업 기회를 확대하기 위해 마련되었다. 식약처는 앞으로도 정부의 국정과제와 철학을 실현하고 안전한 의약외품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 규제를 합리적으로 정비해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은

[대한뉴스=김나온 기자 ] 좋아하는 음악을 매일 30분씩 듣는 것이 스트레스ㆍ피로감을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났다. 자신이 선호하는 음악을 감상하면 스트레스 호르몬이라 불리는 코르티솔의 분비가 감소되는 것이 검사를 통해 확인됐다.24일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 가천대 간호학과 조현숙 교수팀이 중환자실에서 낮 근무를 하는 간호사 58명을 대상으로 좋아하는 음악 감상과 스트레스ㆍ피로감의 상관관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(음악요법이 중환자실 간호사의 주관적 스트레스 반응, 타액 코르티솔 농도 및 피로 수준에 미치는 효과)는 대한임상건강증진학회의 학술지 최근호에 소개됐다.연구팀은 간호 업무 시간 종료 후 자신이 선호하는 음악을 30분 간 감상한