[대한뉴스=박철성 의학전문기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가 특허연계제도 시행 이후 처음으로 휴온스, 대우약품, 동구바이오제약 등 13개 제약사의 34개 의약품에 대해 우선판매품목으로 허가했다.

우선판매품목허가란 기존 제약사의 특허 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품으로 그 개발의약의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허권 소송에서 이겼을 경우 기존 제약사의 특허권 존속기간 내에서 9개월간 그 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.

따라서 이번에 우선판매허가되는 품목은 ‘암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제’로 용량별 3가지 종류이며 34개 품목 (암로디핀 5mg/로사르탄 50mg 13품목, 암로디핀 5mg/로사르탄 100mg 12품목, 암로디핀 10mg/로사르탄 50mg 9품목)이다. 제형은 모두 필름코팅정으로 기존의 한미약품(주)이 보유하고 있는 ‘아모잘탄정’의 조성물에 대한 특허를 침해하지 않았다는 특허심판원의 판결을 받았다.

이번 우선판매허가 품목의 공동 개발에 참가한 13개 제약사(휴온스, 대우제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블류 중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스) 중 12개는 매출액이 1천억원 미만(‘13년 기준)인 중소 제약사들로 한·미 FTA 시행 직후인 2012년부터 공동 개발했다.

암로디핀과 로사르탄은 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이나 제2기 고혈압 환자의 치료목표혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 경우의 초기요법에 쓰는 약제다.

한편 식약처는 “중소 제약사들이 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허 도전에 성공한 사례”라면서 “국내 제약사가 우선판매품목허가를 활발히 준비할 수 있도록 맞춤형 교육과 특허정보를 지속적으로 제공하겠다.”고 밝혔다. 아울러 “이번 허가는 보험약가 인하 효과도 있어 국민들의 의료비 지출 감소에도 도움이 될 것”이라고 설명했다.

암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨의 복합제제는 내년 2월 8일까지 우선판매품목으로 허가된 품목만을 판매할 수 있다.

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