[시사매거진2580=송재호 기자] 21세기를 이끌어갈 주요 산업 중 하나로 자주 거론되곤 하는 의료기기분야는 국내 의료기기의 수입의존도가 80%를 넘기던 20세기 말의 낙후됐던 시기를 지나, 최근 새로운 국가 성장동력산업으로 떠오르고 있다.
(주)메디쎄이는 21세기 차세대 산업인 의료기기분야의 국산화를 선도하고, 신기술의료기기의 개발과 시장의 확대를 목표로 2003년 10월에 설립된 기업으로, 현재 척추관련 미국 外 특허 13건과 국내 실용신안 3건을 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 ‘추간체고정보형제’등 다양한 품목의 정형/신경외과용 인체삽입의료기기의 제조품목허가를 받아 자체 생산한 뒤 국내는 물론, 해외에 꾸준히 수출하여 국내 의료기기산업의 선진화를 주도하고 있다. 특히 (주)메디쎄이는 올 11월, 손문기 식약처장이(유우영차장 대리방문) 현장에 방문하여 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 자세한 목소리를 경청하기도 했다.
손문기 식약처장, 차세대 3D 프린팅 의료기기의 제품화 적극지원 약속
손문기 식품의약품안전처장은 이번 11월, 메디쎄이 제조현장을 방문(유우영차장 대리방문)하여 3D프린터를 이용한 의료기기 제조에 대한 전반적인 설명과 지원에 관한 사항을 심도 깊게 논의했다. 이번 현장 방문은 의료기기의 원재료 입고과정부터 최종 양산품의 출고에 이르는 3D프린팅 의료기기 제조 과정을 직접 확인하고, 3D 프린팅 의료기기의 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련된 일정으로, 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 메디쎄이 대표 등이 자리에 참석하였다. 현재 국내에서 허가 및 신고 된 3D 프린팅 의료기기가 광대뼈나 두개골의 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시 및 안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개로 나뉘어 있고, 여기에 제품 세분화를 하면 18개의 제품이 현재 시장에 나와 있는 상황이다.
이에 손문기 식약처장은 “식약처는 3D프린팅 의료기기 산업 발전을 위해 환자 수술 부위에 맞는 맞춤형 3D프린팅 의료기기의 특성을 적극 반영한 허가 및 심사제도를 마련하여 의료기기 제조업체들이 새로운 기술과 제품을 개발하는데 지장이 없도록 노력할 것”이라고 강조했다. 또 이에 대한 방안으로 “3D프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가의 구체적인 방법 등을 제시하는 가이드라인을 발간 및 제공할 예정”이라고 밝혔다.
독자적인 기술력으로 3D프린터를 이용한 의료기기 생산 및 판매 시작
정형외과용 임플란트를 전문적으로 생산해온 메디쎄이는 최근 인공뼈와 골절 치료용 제품군을 대폭 확장하고 국내·외 시장 확대에 본격적으로 열을 올리고 있다. 기존에 생산해 오던 척추 고정용 제품뿐 아니라 신체의 어느 부분이라도 골절상이 일어나면 치료할 수 있는 환자 맞춤형 제품을 공급한다는 계획인데, 아직까지는 일부 부위에만 적용이 가능하지만 올해까지 인체 대부분의 뼈를 3D 프린터로 생산하여 판매할 수 있는 인허가를 국내에서 유일하게 받게 되면서 본격적으로 판매를 위한 단계에 착수한 상황이다. 이에 장종욱 대표는 “현재는 척추 고정용 제품을 주로 생산하고 있는데, 3D 프린팅 기반 맞춤형 뼈 이식이 상용화 될 경우 골절된 부위에 상관없이 치료가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 또 저희 메디쎄이는 현재 3D프린터 기술에 스템셀 기술을 접목한 환자 맞춤형 제품을 연구하여 내년까지 중국 충칭에 합작 공장을 설립하고, 인공관절 및 환자 맞춤형 제품 등을 생산하여 지난 10년에 이어 새로운 도약기를 맞이할 계획입니다”고 설명했다.
이와 함께 메디쎄이는 ‘척추경 나사못’, ‘페디클 나사 로킹 시스템’등을 독자적으로 개발하여 22건의 특허 등록 및 출원을 하였으며, 특히 최근에 3D 프린터를 이용한 제품들인 인공디스크의 제조방법 및 제조된 인공디스크에 대한 특허권을 취득했으며, 추가적으로 척추체간 유합술 다공성 케이지 및 그 제조 방법 및 추간체 유합 복합 보형재 총 2건을 특허 출원 하여 특허권 취득을 기대하고 있으며 다수의 국가로부터 그 안전성을 입증 받아 각국에 수출하고 있다. 또한 충북 제천시에 연면적 2,300여 평의 건물을 신축하여 지역 일자리 창출과 경제 활성화에 이바지하는 역할을 할 예정이며, 현재 추진 중인 중국합자법인과 멕시코, 칠레, 인도 지사 설립에도 만전을 기해 글로벌 의료기기 기업으로 우뚝 설 채비를 하고 있다.
앞으로 다가올 의료혁신에 완벽하게 대비하여 의료 선진화에 기여할 것
지금까지 다양한 제품군과 기술적 혁신, 의료기기산업의 국산화를 위해 노력해 온 메디쎄이는 앞으로 다가올 의료혁신에 대비하여 다양한 연구 및 제품 개발에 몰두하고 있다. 특히 3D 프린터를 통한 맞춤형 뼈 제작은 기존 방법으로 치유하기 어려웠던 다양한 부위의 골절을 효과적으로 치료하여 환자들의 삶의 질 개선에 크게 이바지 할 것으로 보이며, 이러한 기술 개발을 통해 미래 의료산업경쟁에서 우위를 차지할 수 있다는데 그 의미가 크다고 할 수 있다. 장종욱 대표는 미래 의료기기산업에 관하여 “지금까지의 의료기기분야는 환자의 다양한 질병에 유연하게 대처하기 힘들었습니다. 그러나 3D프린팅 기술을 이용한 임플란트의 등장은 앞으로 의료계에 혁신의 바람을 불러올 것이며, 이렇게 가치 높은 기술을 선점하여 특허 및 실용신안 등록을 하는 것 역시 기업, 사회, 나아가 국가의 성장 동력으로 충분히 작용할 수 있다고 생각합니다.”고 설명했다.
실제로 작년 7월 신촌 세브란스병원에서는 국내 최초로 3D프린터를 이용한 환자 맞춤형 인공 머리뼈 이식 수술을 성공하기도 했는데, 뇌종양 수술을 받았던 7살 김 모군은 종양으로 인해 머리뼈가 소실되어 외관상 머리가 푹 꺼져있는 것처럼 보였다. 기존의 골 시멘트를 이용한 복원수술을 하기에는 너무 넓은 부위이기에 파손의 위험이 있으며, 이물 반응이나 세균 감염의 빈도 또한 높아 쉽사리 손을 대지 못하던 상황에서 메디쎄이는 환자의 CT자료를 받은 뒤 이를 토대로 3D 형상을 제작해 시술 부위의 인공 뼈를 만들었다. 이후 티타늄 소재의 보형물을 이용한 수술을 성공적으로 마친 병원측은 “3D 프린터를 이용해 환자의 골 결손 부위에 바로 이식함으로써 수술시간이 3시간에서 1시간으로 단축되었고, 수술 부위의 감염과 같은 합병증에 대한 위험까지 예방한 성공적인 수술이었습니다”고 답했다. 장종욱 대표는 앞으로도 기술에 대한 안정성과 성능평가를 거쳐 환자 맞춤형 인공 뼈 설계 및 제작에 최선을 다 할 것을 다짐하며 유관기관 및 대학과의 협력을 통해 대한민국을 넘어 세계 의료기기 시장에서 기술을 선도하는 ‘기술 선도형 기업’으로 거듭나겠다는 계획을 밝혔다.
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