[대한뉴스=정미숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.
2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.
이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 ➊신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ➋ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ➌ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, ➍국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.
이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐습니다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.
ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다.
ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 ‘Training Library’에 추가할 예정이다.
ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상을 수여했다.
현재 134개국 8천 200여 개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.
식약처는 앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다.
이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 누리집(https://www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항은 의약품정책과(043-719-2630)로 문의하면 된다.
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