식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 ‘대한약전외의약품등기준(KPC)’고시에 수재된 의약품 72품목(글루타치온 정 등)에 대하여 기준·규격 고시 개정(안)을 마련하였으며, 이를 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 밝혔다.

이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲‘유연물질시험법’ 신설 ▲‘발열성물질 시험법’을 ‘엔도톡신시험법’으로 대체 ▲‘붕해시험법’을 ‘용출시험법’으로 대체 등이다.

‘유연물질시험법’ 신설의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상되며, ‘발열성물질시험법’의 ‘엔도톡신시험법’으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세에 따른 것이다.

허윤정 기자