이번 대화방에서는 ▲제네릭의약품 기준및시험방법 심사시 주요 보완사례 ▲분석법 밸리데이션 자료에 대한 설명과, 별도의 질의응답시간도 마련되어 있다. 특히 최근 다수 업체에서 제네릭의약품으로 개발하고 있는 고혈압치료제인 올메사탄, 해열·진통·소염제인 덱시부프로펜, 세레콕시브 성분 제제에 대한 심사 사례를 집중적으로 논의할 예정이다.
식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제네릭의약품의 기준 및 시험벙법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결해 민원신청 후 자료 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이라고 설명하였다.
참여방법은 식약청 홈페이지 있는 참가신청서를 작성해 FAX (02-383-8063) 또는 이메일(kys3027@korea.kr)로 신청하면 된다.
배지혜 기자
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