앞으로 GMP실태조사 때 각 의약품별 제형과 공정의 특성을 고려해 미생물 오염의 위험성이 큰 의약품(예 : 무균조작 공정으로 제조하는 주사제)은 실사 주기를 단축하는 등 선택과 집중을 통해 GMP 평가가 실시된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 민․관 협의체인 GMP제도 발전협의체(GMP Improvement Gathering)와 관련 업계를 대상으로 한 민원 설명회를 통한 의견 수렴을 거쳐「품목별 사전 GMP 제도 운영지침」을 개정했다고 밝혔다.

주요 내용은, 실사를 마친 품목과 동일한 제형의 품목에 대해 실사주기를 비무균제제의 경우 2년에서 1년으로 하고, 비무균제제 중 위험도가 높은 국소적용 외용제제는 3년으로 세분화하는 등 구체화했다.

또, 포장제조소의 경우 서류 검토 후 미흡한 경우 사후관리를 하도록 되어 있으나 앞으로는 2개월 이내에 보완(개선) 조치하는 것으로 변경했다.

식약청은 이번 지침 개정을 통해 인체에 미치는 위험성이 큰 의약품에 대해 선택과 집중을 통해 관리해 불량의약품을 사전 차단함으로 민원 편의 증진을 기대할 수 있을 것으로 보고 있다.

권혁빈기자

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