식품의약품안전청(청장 노연흥) 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 「생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준」을 마련해 발표했다.
천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1,000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다.
특히, 금번 비임상 시험자료 제출기준의 골자는 비임상시험 자료범위 차등화 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제/부분면제/제출로 구분된다.
또한, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방 의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.
임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.
한편, 식약청은 “이와 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
신혜원 기자
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