식품의약품안전청(청장 노연홍)은‘개인용온열기’등 20개 품목에 대해 의료기기 인정규격 대상으로 추가로 지정했다.
인정규격이란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조와 성능규격 등이 정형화된 의료기기를 식약청장이 별도로 공고하여 기술문서 심사를 면제하는 제도다. 특히,인정규격으로 지정되면 허가기간이 65일에서 10일로 대폭 단축되는 효과를 얻을 수 있다.
식약청은「2010 의료기기 관리선진화 방안」에 따라 불필요한 규제를 해소키 위해 인정규격제도를 운영하고 있으며 그간 ‘보청기’ 등 18개 품목을 인정규격대상으로 지정하여 운영하고 있으며, 인정규격제도의 활용도를 높이기 위해 허가빈도가 높은 품목을 중심으로 이번에 ‘개인용온열기’ 등 20개 품목을 추가로 지정하게 됐다.
한편, 이번에 추가되는 인정규격에 대한 자세한 정보는 식약청 홈페이지 또는 의료기기안전국 홈페이지를 통해 열람할 수 있다.
서미림 기자
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