식약처, 제네릭의약품‘전문가를 위한 정보’작성 질의응답집 발간
식약처, 제네릭의약품‘전문가를 위한 정보’작성 질의응답집 발간
  • 이영목 기자 dhns@naver.com
  • 승인 2016.03.20 22:10
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[대한뉴스=이영목 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약사가 제네릭의약품 허가신청에 도움을 주기 위하여 ‘제네릭의약품의 전문가를 위한 정보작성을 위한 질의응답집’을 발간한다고 20일 밝혔다.

 

이번 질의응답집은 오는 3월 21일부터 제네릭의약품 허가신청 시 사용상의 주의사항에 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 포함하여 제출하도록 관련 규정이 변경됨에 따라 제네릭의약품 허가 신청자의 이해를 돕기 위해 마련하였다

 

주요 내용은 ▲‘전문가를 위한 정보’ 정의 ▲적용 시기 및 대상 ▲제출 자료 ▲작성예시 등이다.

식약처는 이번 질의응답집을 통해 제약사가 의약품 허가‧심사에 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →알림 →공지에서 확인할 수 있다.

 

종합지 일간 대한뉴스(등록번호:서울가361호) 크리에이티브코리아(등록번호:강서라00175호) 시사매거진 2580(등록번호:서울다06981호) on-off line 을 모두 겸비한 종합 매체입니다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 강서구 양천로 400-12 더리브골드타워 1225호
  • 대표전화 : 02-3789-8114
  • 팩스 : 02-778-6996
  • 종합일간지 제호 : 대한뉴스
  • 등록번호 : 서울 가 361호
  • 등록일자 : 2003-10-24
  • 인터넷신문 제호 : 대한뉴스(인터넷)
  • 인터넷 등록번호 : 서울 아 00618
  • 등록일자 : 2008-07-10
  • 발행일 : 2005-11-21
  • 발행인 : 대한뉴스신문(주) kim nam cyu
  • 편집인 : kim nam cyu
  • 청소년보호책임자 : 정미숙
  • Copyright © 2019 대한뉴스. All rights reserved. 보도자료 및 제보 : dhns@naver.com
  • 본지는 신문윤리강령 및 그 실천 요강을 준수하며, 제휴기사 등 일부 내용은 본지의 공식 견해와 다를 수 있습니다.
인터넷신문위원회
ND소프트