[대한뉴스=정미숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다.
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‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.
식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다.
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